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          滅菌醫療器械包裝,你了解多少?

          文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2018-04-09 10:37【

          最終醫療器械包裝的目標是能進行預期滅菌、并在使用前保持無菌水平且易于無菌潔凈開啟。醫療器械包裝的選擇會影響到對器械的保護、滅菌效果、無菌阻隔及潔凈開啟等諸多方面。



          因此自1992年以來,歐洲標準委員會(CEN)和國際標準化組織委員會(ISO)就開始致力于滅菌器械包裝的全球統一標準工作。


          2002年發布的ISO11607第二版中特別標注了和EN868標準不同的部分,以便于使用者清楚了解二者存在的差異。2002年5月召開的ISO/TC198工作會議中,確立了起草能被ISO和CEN接受的國際標準的小組,國際標準內容包括兩個部分,《最終滅菌醫療器械的包裝》-第1部分:《材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》,和《最終滅菌醫療器械的包裝》-第2部分:《成型、密封和裝配過程的確認要求》。




          那么,首先在對醫療器械包裝的選擇上要從哪些因素考慮呢?


          1.滿足微生物屏障;

          2.生物相容性和毒理學特性;

          3.物理和化學特性;

          4.與預期滅菌過程的適應性;

          5.與密封過程的適應性;

          6.滅菌前后無菌屏障系統的保持期;

          7.運輸與貯存;

          8.和被包裝醫療器械的相容性;

          9.與標簽系統的適應性;


          其次,除了滿足以上考慮因素外,醫療器械包裝還應滿足以下要求:


          1.包裝材料在規定條件下應無可瀝濾物和無味,不對與之接觸的醫療器械的性能和安全性產生不良影響;

          2.不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷;

          3.材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平;

          4.應滿足已確立的最低物理性能,如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度;

          5.應滿足已確立的最低化學性能,如pH值,氯化物和硫酸鹽含量,以滿足醫療器械包裝系統或滅菌過程的要求。

          6.在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應不釋放出足以引起健康危害的毒性物質。這也是英碩包裝不建議客戶選擇PVC材料生產醫療器械吸塑托盤的原因。


          最后,需要與涂膠層蓋材密封的醫用吸塑托盤應滿足以下要求:



          1.涂層應是連續的,不應出現空白或斷開以免在密封處形成間斷,保持涂布量均勻;

          2.當蓋材與醫用吸塑托盤形成密封時,所規定的最小密封強度應得到證實;

          3.在規定的滅菌前、滅菌中和滅菌后,醫療器械包裝及其組成,如涂層、印墨或化學指示物等,不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移,從而對醫療器械產生副作用。


          此文關鍵字:滅菌醫療器械包裝
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