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          醫療器械包裝內審員應具備哪些知識

          文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-08-15 10:08【


          醫療器械包裝審核員的知識包括兩個方面:即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業知識。


          1.與審核有關的知識


           1)質量管理標準和指南(GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質量管理體系的標準和指南)

          A、質量管理術語 

          B、質量管理原則及其應用  

          C、質量管理工具及其應用 

          D、質量管理體系要求  

          E、管理體系審核指南

          2)與質量有關的法律知識

           A、產品質量法 

           B、標準化法

           C、計量法

           D、認證、認可條例



          2.與受審核組織的產品、過程有關的專業知識



          3.與醫療器械產品、過程有關的標準和指南


           A、醫療器械包裝風險管理的應用

           B、用料安全要求 

           C、滅菌適應性要求 

           D、醫療器械生物學評價  

           E、具體的產品技術要求,國家或行業標準要求



          4.與產品、過程有關的法律法規


          A、產品監督管理條例  

          B、分類規則 

          C、醫療器械注冊管理辦法  

          D、生產、經營監督管理辦法



          5.與產品、過程有關的技術知識


          由于醫療器械種類繁多,醫療器械包裝都是根據相應的醫療器械定制而成。所以不僅要了解醫療器械包裝相關準則,還要對包裝的醫療器械非常了解。對于內審員來說,產品、過程的專業知識反而比較單一和集中,因此,內審員對本組織產品的技術知識應包括:


           A、產品的預期用途和組成   

           B、產品的基本作用原理     

           C、產品的技術要求 

           D、產品形成的主要過程(包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等)

           E、關鍵原材料、外協件

           F、內部制造過程控制點及方法

           G、產品監視和測量的方法 

           H、產品在市場中的定位和反饋





          ——責任編輯:英碩包裝

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