<small id="s5vvr"><optgroup id="s5vvr"></optgroup></small>

          <tbody id="s5vvr"></tbody>
        <meter id="s5vvr"><strong id="s5vvr"></strong></meter>
        <small id="s5vvr"><listing id="s5vvr"><nav id="s5vvr"></nav></listing></small>

          <track id="s5vvr"></track>

        1. 您好,歡迎來到英碩吸塑包裝官方網站!

          在線留言收藏英碩網站地圖騰訊微博新浪微博

          醫用吸塑盒網站 英碩包裝定制熱線:15016844550

          英碩無菌醫療器械包裝定制
          當前位置:首頁 » 英碩包裝資訊中心 » 行業資訊 » 醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

          醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

          文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-10-30 09:12【

          隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大,質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝(吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝,都具備兩個特性,可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此,相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。


          眾所周知,現行的滅菌包裝標準中,GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》是公認指導的權威標準之一。它與ISO11607-2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同。明確滅菌包裝應滿足的基本性能要求:原材料的生物相容性、化學毒理性、微生物屏障、密封閉合性、老化性等。這其中所提及到的密封性是影響整個無菌屏障系統的關鍵因素,它的失效將意味著無菌狀態被破壞,且很大程度上引發醫療事故。


          timg (5).jpg


          GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》里明確規定密封強度為不可忽略的安全驗證項目之一。提出的兩種測試方法分別為:拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變試驗。滅菌包裝的拉伸密封試驗主要是通過拉力來測試其的密封強度。脹破/蠕變試驗是通過向包裝內加壓至破裂點或加壓至臨界點并保持一段時間來評價滅菌包裝總體最小密封強度。由于標準中并未對此方法進行詳細描述,有需要的可參考ASTM F 1140、YY/T 0681及ASTM F 8806等標準 。






          ——責任編輯:英碩包裝

          版權所有http://www.knightrobie.com轉載請注明出處


          相關推薦:

          無菌醫療器械包裝對醫院感染控制的重要性

          醫療器械包裝生物相容性和毒理學性能檢測詳解

          超潔凈高風險植入無菌包裝開啟注意事項


          诚信28